专业服务

在生命科学行业中，用于执行GxP相关功能的计算机化系统或软件必须得到确认或验证。计算机化系统包括网络（有线网络和无线网络），工作站，操作系统和应用软件，仪器软件，设备自动化软件和连接到其它GxP系统的界面。PSC能够为您的计算机验证需求提供全方位的服务.

我们提供的计算机化系统和软件验证服务包括，但不限于：

• 工艺控制系统（PCS）
• 楼宇管理系统（BMS）
• 微软Excel数据表格
• 实验室信息管理系统（LIMS）
• 电子文件
• 管理系统
• 生产软件

工艺验证结合经过验证的厂房,公用系统,设备,得到培训的人员和商业化生产工艺,控制程序,和元件来生产商业批产品。成功的工艺验证将核实工艺设计并证明将来的商业化生产工艺的性能可以达到预期.相比于日常的商业化生产，工艺验证通常要对工艺性能进行更高水平的取样, 额外的测试和更严格工艺性能的审查．监控和测试的水平应当足够核实整批产品都具有均一的质量.

PSC生物科技私人有限公司. 可以提供与工艺验证援助. 我们的技术人员可以与您的业务和质量小组为单位生成工艺验证协议, 便于执行, 整理文件并生成报告. 我们的顾问可以提供流程仿真测试咨询, 在过程验证环境监测, and regulatory requirements with respect to batch sizes and the number of replicate runs.[/TP]PSC生物技术能够为工艺验证提供支持．我们的有经验的人员可以和您的运营和质量小组合作，制定工艺验证方案，协调执行，整理文件和编写报告．我们的顾问能够对工艺模拟测试，工艺验证期间的环境监控和关于批量大小和重复次数等法规要求提供建议．

对分析方法验证的法规审查日益严格．PSC能够帮助您的分析方法验证满足ICH标准.我们也能对稳定性研究和清洁验证研究所需的测试方法的验证提供支持.我们的专家将帮助您识别相应的验证需求.

联邦法规(CFR)311.165c指出:“应当建立和记录公司使用的检测方法的精确性,灵敏度,专一性和可重复性”。这意味着实验室中使用的测试方法不仅应被审查，还必须得到测试，以符合法规要求。我们将帮助您的公司开发可用于测试您的产品的方法，保证方法从开发到使用的品质始终如一。在PSC的参与下，您的测试方法将会准确，精密，专一，可靠，能够检测参数，能够量化参数，线性，并具有明确的范围。

清洁验证的目标是提供书面证据证明特定的清洁方法将始终如一地清洁到预设的限度，预防可能对产品的完全性，功效，纯度和质量产生不利影响的污染。因此，清洁程序的实施和验证是至关重要的。

PSC生物技术能够帮助您达成清洁验证项目的各个方面的需求，从清洁程序可行性到确定用于测试的分析方法的检测限。我们在开发科学可靠的接受标准和确保有序执行方面拥有广泛的经验。我们能够提交完整的清洁验证的一揽子服务，从方案的开发和执行，到标准清洁程序，清洁记录和培训文件的创建。我们在完全理解法规要求，指南和用户期望的情况下，为选择和评估有效的清洁方法和流程提供指导。

验证主计划／确认计划是验证工作的基石，是法规检查的核心文件。它为各方提供了对其角色和职责的精确概述，协调了执行方法，保证了验证工作顺利进行。

PSC生物技术拥有来自不同学科的专家，包括厂房工程，工艺工程，微生物和质量保证，具有丰富的GMP，GLP，GAMP 5, ISO 和21 CFR Part 11法规知识.我们理解您的工艺和期望，能够帮助您制定切实的计划，达成可实现的验证目标。

借助基于风险分析来整合调试和验证工作，我们能够识别并帮助您免除重复性工作。我们会进一步建立全面的追溯性矩阵，证明测试的符合性和全面性，并且还可以用于支持系统在其生命周期中的变更。此外，我们能够帮助您确保所有的验证生命周期文件：供应商文件或内部方案与验证主计划／确认计划一致。

我们提供快速的文档呈交，我们的实力使我们能够快速执行验证项目。我们有丰富的经验和验证方案文库，可以在降低成本的同时保证法规符合性。

我们为制药，生物技术，医疗器械，诊断试剂，消费品，化妆品，研发实验室和兽药行业提供高质量的确认和验证服务。服务规模从单一仪器、设备的确认到完整的交钥匙项目。我们一直致力于新建厂房，厂房扩建，厂房和系统升级的验证或年度再确认。

从调试阶段开始，某些情况下最早从设计阶段开始，直到性能确认，我们能够提供书面证据证明分析仪器，工艺设备，受控环境，容纳措施和洁净公用工程满足预期用途。

同时，温度验证也是我们的专长。我们的经验包括对极端温度环境的分布验证，如冻干环境和隧道，以及常用的设备，如灭菌柜，仓库，稳定性箱。我们可以出租Kaye Validator© 2000 和Lives International 数据记录仪。

我们建议客户采用行业趋势和最佳实践，或者若果您已经建立了方法和方案，我们能够调整服务来适应您的要求。无论是执行客户的方案还是执行PSC定制的方案，我们的验证工程师都可以保证现场执行服务的质量。我们有GMP文件和执行变更控制程序的经验。我们也理解遵守您的SOP的重要性。我们的解决方案不仅能够显著提高合规性，同时可以最大限度减少停机时间，并且维持产品质量和安全的最高保证。

如果您从事原料和药品的存储，运输和分销，那么您必须遵守优良运输规范。我们能够帮助您确保您的产品在整个供应链中的质量和完整性。我们对您的包装产品执行模拟运输和实际运输条件下的温度性能测试和产品稳定性测试。我们借助执行温度分布和包装优化研究，协助您确定最合适包装配置。我们能帮助确认您的仓库，物流和运输设备，保证它们符合优良运输规范

PSC生物技术在项目生命周期的每个阶段都具有设计和审核工程设计的经验。作为独立方，我们能够帮助您确保您的设计符合目的并且满足法规要求。我们的能力包括：

• 项目管理
• 概念设计
• 设计的检查, 批准和确认
• 设计审核
• GMP评论
• HAZOP 和CHAZOP评价
• 施工性评价
• 供应商图纸审核
• 系统边界加价
• 洁净室设计

管理完善的检查是起点。检察官希望申请人理解并且通过书面证据，人员互动和现场参观来证明符合FDA法规。有什么比外部组织进行的模拟检查更有效？

PSC能够为您的生物许可证申请（BLA），新药申请（NDA），简化新药申请（ANDA），上市前批准（PMA）和上市前通知（510k）文件的内容和格式给出建议。我们能够帮助您准备，编纂和审核所需的文件和报告。PSC知道加快FDA的审核，让您的产品更快上市对您来说有多么重要。我们努力维护和法规机构的互信和尊重，与监管机构建立积极沟通的模式，推进及时的决策和进展。通过与监管机构的持续积极互动，我们能够帮助您更快达成目标。

我们能够帮助您：• 发授权函 •维护客户清单 •创建 DMF/ ASMF • 每年更新DMF/ASMF. 您可以从IND，NDA，ANDA，出口申请和增补DMF/ASMF的繁杂工作中解脱。

我们能够帮助您准备，编纂和审核IND, NDAs, ANDAs and 年度报告所需的文档和报告。我们也能够处理美国和国际监管机构对于CMC相关的问题，协调和参与与相关监管机构的会议，解决文件审核和符合性的科学，技术或法规问题。

管理完善的检查是起点。检察官希望申请人理解并且通过书面证据，人员互动和现场参观来证明符合FDA法规。有什么比外部组织进行的模拟检查更有效？

PSC拥有具有丰富审计经验的前FDA员工和能够执行审计的员工。此外，我们可以：

• 提供有效的PAI流程简报
• 对如何陪同检查和如何面对检察官给予合适的指导
• 帮助准备质量系统文件和被检查产品的记录
• 传授在检查期间应该做什么和不能做什么的技巧

您是否希望：

• 提高客户满意度？
• 改善组织内的客户关注度和流程方向
• 促进持续性改进？
• 在整个组织内建立一致性？
• 加强组织和客户以及供应商／二级供应商之间的联系？
• 培养客户对您能够持续性满足质量要求的信心
• 外部认可？
• 市场扩展？

那么您可以着眼于取得ISO认证。PSC生物技术在2008年取得了ISO9001证书，目前正在准备ISO17025认证。在PSC，我们有合适的专家为您提供一站式服务。

• 对现有的质量体系执行差距分析
• 通过添加和记录系统和流程来实现所需ISO认证的要求
• 一旦质量体系到位，通知选定的审计员来审计
• 协助每年的监督审核
• 协助3年一次的QMS审计
• 维护ISO审计状态

建立一个合规的质量体系对任何组织来说都是一个令人生畏的图景。了解从哪里着手是计划成功实施的最大障碍。平衡投入和风险的努力可能是一项微妙的任务。PSC生物技术提供全面的审计和差距分析服务。我们将与您一同工作，审核现有的系统，识别与法规的差距，并通过以下方式帮助您确定优先顺序和消除差距，从而实现符合性：

• 确定CAPA
• 改进质量系统
• 培训您的团队
• 支持回顾性验证

我们的国际化团队能够以英文，中文，越南语，泰米尔语，马来语，西班牙语以及其它语言支持这一过程。

PSC生物技术在审计GxP公司方面拥有丰富经验。我们经验丰富的专业审核员拥有FDA，ISO和国际监管机构的经验。 我们的员工接受以下培训：

• 帮助公司执行模拟FDA审计或ISO认证检查
• 计算机系统和软件的Part 11符合性
• 对供应商做第三方审计
• 外部测试服务

我们提供的审计可以帮助您识别这些存在合规性不足的领域。无论是一次性审计还是定期审计，我们都向您保证，我们一定听聆听您的需求并保证将重点放在您的需求上。我们的审计帮助您：

• 创建符合您的内部目标和供应商承诺的集成审计流程
• 执行对您和您的供应商互惠的审计
• 我们的国际化团队可以降低差旅费用

有效的质量风险管理可以促进更好和更明智的决策，可以让监管机构对公司处理潜在风险的能力更有信心，并可以有利地影响直接监管的程度和水平。

风险评估在整个产品生命周期中执行，包括风险评估，控制，沟通和评审。我们的行业经验丰富的顾问能够使用正确的风险管理工具帮助您执行风险评估，建议风险控制或缓解措施。我们可以根据您的具体情况创建一个强大的风险管理流程，帮助您满足监管要求。

不合格的检查发现？ 收到FDA 483表格？ 警告信？ 产品召回或禁令？ PSC可以帮助您更好地回复合规机构。作为一个拥有专业人员处理监管响应的外部组织，我们可以轻松识别和解决这些不合规。我们可以评估每个观察结果，制定行动计划，以实现即时，短期和长期的整改，并防止再次发生。我们可以通过收集和整理数据，准备和修改报告的草稿，协调审核流程，最后以合适的表格和首页提交报告来提供帮助。 最终，PSC希望您与监管机构建立信任。

PSC生物技术为制药，医疗器械和生物制药行业提供关于质量体系，合规性，产品开发和验证方面的培训。我们的培训师有前FDA和EU专家和行业专家，他们在QSR，GMP，ISO，FDA合规，GCP，GLP，产品开发和验证领域都是公认的权威，他们将用自己的专长来丰富我们的培训项目。我们的培训项目包括行业当前的“最佳实践”，旨在满足美国和国际法规的要求。我们采用高度互动的项目，并结合现代人们的学习习惯，保证您的员工吸收和掌握这些知识，并应用到他们的工作中。我们为您定制GMP和合规培训项目，提供个人和团体咨询，满足您的团队的特定的法规和业务需求。